盘点：2016年进口仪器设备召回事件

更新时间：2016-07-05

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据不*统计，2016年已发生近10起进口仪器设备召回事件，涉及珀金埃尔默、GE Healthcare、SCIEX、赛默飞、梅里埃、罗氏诊断、碧迪医疗等进口跨国仪器公司。

1、芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件(商品名：LifeCycleTM)进行召回(2016年6月17日)

　　珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的产前筛查数据管理软件(商品名：LifeCycleTM)(注册证编号：国食药监械(进)字2013第2705459号)，由于第4.0版第2、3、4修正版对“静脉导管搏动指数(DVPI)”的其中一个比例方程的计算参数定义不正确，此方程中使用了crl参数，而不是正确的crl-65参数。由于此参数错误，在孕妇的DVPI测量值偏高(DVPI≥1.5)时，得出的风险值大约是预期值的四倍;DVPI测量值低于1.5时，风险计算结果不受影响。其生产商芬兰WallacOy对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品*加强对此类产品的监督管理。

2、GE Healthcare对电生理记录系统等进行召回 (2016年6月17日)

　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，该公司代理的电生理记录系统等(相关产品信息见附表)，由于在执行保养时有遗漏某些检查项，GE Healthcare对这些产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品*加强对此类产品的监督管理。

3、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司对三重四极杆质谱仪主动召回(2016年4月21日)

　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司报告：随机软件Analyst MD的结果列表自编公式功能，如果单项删除某样品而不是采用批处理则有可能导致结果计算错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4、赛默飞世尔科技(中国)有限公司对组织处理机主动召回 (2016年4月21日)

　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告:在接通该产品电源第248.5513天后，会发生一个从正计数循环切换到了负计数循环的软件错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

5、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对弓形虫IgM抗体检测试剂盒主动召回(2016年4月21日)

　　梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告:总部收到投诉，客户在做弓形虫IgM检测时，使用热失活方法处理的样本其检测结果要小于新鲜样本检测结果，可能会造成弓形虫检测时得到假阴性结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

6、罗氏诊断产品(上海)有限公司对尿酸检测试纸主动召回 (2016年4月21日)

　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:使用尿酸检测试纸(干化学法)检测全血样本时，如果样本的红细胞压积数值超过48%，可能导致出现错误偏低的尿酸检测结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

7、碧迪医疗器械(上海)有限公司对样本保存液主动召回 (2016年4月21日)

　　碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司美国总部发现一小部分批次产品的小部分瓶盖可能出现裂缝，有可能导致保存液有渗漏现象。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

本文刊载数据部分来源于互联网，供业内读者参考交流。

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